Descrizione
Test per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene proteico nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali, rinofaringei o nasofaringei umani.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro e solo per uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all‘utilizzo professionale in ambito sanitario solo per i test effettuati presso centri di cura. Non è destinato all'autoanalisi.
Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay.
Ogni dispositivo di test è composto da una banda di rilevazione dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (banda T) e da un anticorpo policlonale IgG anti-ratto sulla banda di controllo della qualità (banda C). Una volta che il campione prelevato viene inserito nel pozzetto, reagisce con l'anticorpo etichettato per formare un complesso, la miscela risale poi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo monoclonale anti- SARS-CoV-2 di cui è rivestita la banda di rilevazione.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevazione apparirà di colore rosso-violaceo indicando che l‘antigene SARS-CoV-2 è positivo.
In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il dispositivo di test contiene anche una banda di controllo qualità C che apparirà di colore rosso-violaceo per tutti i test validi. Se la banda di controllo qualità C non appare, il risultato del test non sarà valido anche se si visualizza la banda di rilevazione.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni e manipolazione
Campione di tampone nasale (raccomandato): È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Far ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all‘interno della narice per garantire la raccolta di muco e cellule. Ripetere questo processo per l’altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).

Campione di tampone orofaringeo (opzionale): È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola in un punto dove è presente la maggior parte della secrezione nella zona rossa della parete faringea e delle tonsille mascellari per prelevare il campione di tampone della gola. Strofinare delicatamente lungo le tonsille nella gola e la parete faringea per prelevare il campione. Non toccare la lingua quando si estrae il tampone.

Campione di tampone nasofaringeo (opzionale): È importante prelevare quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione controllando visivamente. Tenere il tampone vicino al setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone verso la rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte e poi rimuoverlo dalla rinofaringe.

I campioni appena raccolti devono essere testati il prima prima possibile. È essenziale eseguire correttamente le procedure di prelievo e preparazione dei campioni.

2. Procedura del test
Fare in modo che i dispositivi di test e la soluzione con il reagente raggiungano una temperatura di 15-30°C prima del test.
Tenere la bustina sigillata in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione di estrazione fluisca nel bulbo. Rompere l’estremità della bustina e, premendo il bulbo, versare tutta la soluzione nella provetta di estrazione.
Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta piena di soluzione con il reagente. Far ruotare il tampone 5 volte premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta con il reagente. Estrarre il tampone premendolo contro i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercate di far uscire la maggior quantità possibile di liquido. Smaltire il tampone usato come rifiuto a rischio biologico. Inserire il tappo sulla provetta. Estrarre il dispositivo di test dalla busta in pellicola sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce (circa 60 mcL) del campione raccolto nel pozzetto con il campione. Evitare che si formino bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo che sono trascorsi 20 minuti.
Seguire le normative locali per lo smaltimento dei materiali utilizzati.

Note: Non scambiare o mescolare la soluzione con i reagenti di lotti diversi.
Maneggiare la soluzione con il reagente con cautela, evitare il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, lavare accuratamente con acqua.

3. Lettura dei risultati del test
- Risultato positivo: vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevazione T.

- Risultato negativo: viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C, mentre sulla banda di rilevazione non appare nessun'altra banda.

- Risultato non valido: la banda di controllo qualità C non appare indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevazione venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l‘infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione.
Eventuali risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TAC dovrebbero essere considerati per escludere l‘infezione in queste persone.
Risultati positivi possono essere dovuti ad un‘infezione presente da ceppi di coronavirus SARS. Per confermare il risultato del test si dovrebbe considerare un follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TAC.
Non per auto-analisi.
Si raccomanda un’ulteriore diagnostica molecolare e/o una TAC per identificare l'effettiva situazione fisica.
Non aprire l'involucro in lamina del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante se non immediatamente prima dell’utilizzo.
Non utilizzare alcun dispositivo o materiale del kit per il test se è danneggiato.
Non riutilizzare il dispositivo di test.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e utilizzo dei campioni.
Utilizzare come campione solo tamponi nasali, orofaringei o rinofaringei. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando i campioni vengono raccolti e valutati.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasportati dal sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali per lo smaltimento dei kit per i test usati.

Conservazione
Conservare il kit per i test in un luogo fresco e asciutto tra i 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o conservare in frigorifero.
Utilizzare il kit per il test a temperature comprese tra i 15-30°C, con umidità tra il 10 e il 90%.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.

Formato
Kit da 1 pezzo e da 25 pezzi.

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis.Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. McCarron, MM, et al. Rilevazione dell‘uso di fenciclidina mediante analisi radioimmunologica della saliva. J Anal Tox.1984 settembre-ottobre; 8 (5), pagg. 197-201.
5. B. Korber et al. Rilevamento delle modifiche nel picco di SARS-CoV-2: prova che D614G aumenta l‘infettività del virus COVID-19. Cell, vol. 182, n. 4, pp. 812-827.e19, agosto 2020, doi: 10.1016 / j.cell.2020.06.043.
6. Indagine sulla nuova variante SARS-CoV-2: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. https://www.gov.uk/government/ publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-ofconcern- 20201201 (accesso 19 gennaio 2021).
7. Nuova variante SARS-CoV-2, GOV.UK. https://www.gov.uk/govement/ collections/new-sarscov-2-variant (accesso 11 gennaio 2021).
8. D. C. Dinesh et al. Basi strutturali del riconoscimento dell‘RNA da parte della fosfoproteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. PLoS Pathog, vol. 16, n. 12, p. e1009100, dicembre 2020, doi: 10.1371 / journal. ppat.1009100.
9. J. Mariën et al. Valutazione delle proteine spike e nucleocapside SARS-CoV-2 come bersagli per il rilevamento di anticorpi nei casi COVID-19 gravi e lievi utilizzando un saggio basato su biglie Luminex Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, febbraio 2021, doi: 10.1016 / j.jviromet.2020.114025.

Cod.
WELL22-16AG (1 pezzo)
VCD05-01-01 (25 pezzi)