Descrizione
Test diagnostico per la determinazione rapida, qualitativa degli anticorpi IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato dal polpastrello o dalla vena), siero o plasma.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro e solo per uso professionale.
È destinato a laboratori clinici e all'utilizzo da parte di operatori sanitari esclusivamente per test presso il punto di cura (POC). Non è destinato all'autoanalisi.
Il test si basa sulla tecnologia immunoassay.
Il dispositivo per il test contiene:
1) Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale che collega il FITC, l'anticorpo FITC e il marcatore dell'oro dell'anticorpo per il controllo di qualità.
2) Membrana di nitrocellulosa: rivestita con due bande di rilevazione (banda IgG e banda IgM) e una banda di controllo qualità (linea C). La banda per IgM, rivestita con anticorpi monoclonali IgM anti-umani di ratto rileva gli anticorpi IgM SARS-CoV-2. La banda per IgG, rivestita con anticorpi monoclonali IgG anti-umani di ratto, rileva gli anticorpi IgG SARS-CoV-2. La banda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità.
Quando il campione viene immesso nel pozzetto del campione, reagisce con i reagenti nel dispositivo di test. Se il campione contiene gli anticorpi IgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene del virus marcato con oro colloidale, quindi fomeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. La banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo IgM SARS-CoV-2 è positivo.
Se il campione contiene anticorpi IgG, si legheranno all'antigene del virus marcato con oro colloidale per formare un complesso a sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda di rilevazione. La banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo IgG SARS-CoV-2 è positivo.
Se appare né la banda di rilevazione dell'IgG né quella dell'IgM, il risultato del test sarà negativo.
Il dispositivo di test contiene anche una banda di controllo qualità C che apparirà di colore rosso-violaceo per tutti i test validi. In caso di mancata comparsa della banda di controllo qualità C, il risultato del test nonè valido nemmeno se compaiono le bande di rilevazione dell'IgM o dell'IgG.

Modalità d'uso
Fare in modo che i dipositivi di test e il buffer raggiungano una temperatura di 15-30°C prima del test.
Posizionare il test su una superficie pulita e livellata. Aggiungere 10 mcL di sangue umano intero (prelevato dal polpastrello o dalla vena), siero o plasma nel pozzetto del campione del dispositivo per il test. Aggiungere 2 gocce (circa 60-80 mcL) di buffer nel pozzetto del campione del dispositivo per il test. Attendere 15 minuti e leggere il risultato del test. Non leggere il risultato dopo che sono trascorsi 20 minuti.
Maneggiare con cura il tampone, evitando il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di versamento accidentale su occhi o pelle, lavare accuratamente la zona con acqua.

Lettura dei risultati
1. Risultati positivi:
- Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: compaiono sia la banda del controllo qualità C che la banda di rilevazione dell'IgM, mentre non compare la banda di rilevazione dell'IgG.
- Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: compaiono sia la banda del controllo qualità C che la banda di rilevazione dell'IgG, mentre non compare la banda di rilevazione dell'IgM.
- Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: compaiono tutte e tre le bande, sia quella del controllo qualità C che quelle di rilevazione dell'IgM e dell'IgG.

2. Risultato negativo:
viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C senza che compaia alcuna altra banda sulle linee di rilevazione dell'IgM o dell'IgG. Indica che il risultato del test è negativo per entrambi gli anticorpi IgM e IgG del SARS-CoV- 2.

3. Risultato non valido:
La mancata comparsa della banda di controllo qualità C indica che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che compaia o meno la banda di rilevazione dell'IgM o IgG. Raccogliere un nuovo campione e ripetere il test con un altro dispositivo.

Avvertenze
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
I risultati del test dell'anticorpo IgM/IgG non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione.
Eventuali risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TAC dovrebbero essere considerati per escludere l'infezione in queste persone.
I risultati positivi possono essere dovuti a infezioni passate o presenti con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E. Per confermare il risultato del test, devono essere valutate successive indagini diagnostiche molecolari e/o TAC.
Non per auto-analisi.
Non per lo screening delle donazioni di sangue.
Non utilizzare campioni altamente emolitici.
Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o una TAC per identificare l'effettiva situazione fisica.
Non riutilizzare il dispositivo di test.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Usare solo sangue umano intero (prelevato dal polpastrello o dalla vena), siero o plasma come campioni. Per ottenere risultati accurati è necessario seguire le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Tutte le parti del kit di analisi sono considerate materiali a rischio biologico potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive da agenti patogeni ematici, anche dopo che sono state effettuate le operazioni di pulizia e disinfezione. Per lo smaltimento dei kit di analisi usati, adottare le precauzioni necessarie, attenendosi a tutte le normative locali in vigore.

Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto tra i 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare né conservare in frigorifero.
Utilizzare i kit a temperature comprese tra i 15-30°C, con umidità tra il 10-90%.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Kit da 1 pezzo e da 40 pezzi. Contiene:
- dispositivi per il test
- tamponi
- pipette
- foglietto illustrativo

Cod.
WELL22-16AB (1 pezzo)
VID35-08-011 (40 pezzi)