Test antigenico COVID-19

Descrizione
Il COVID-19 Antigen Rapid Test è un metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nel tampone nasale di soggetti con sintomi o altre ragioni epidemiologiche di sospetta infezione da COVID-19. Il presente test è destinato all’uso fai da te da parte di soggetti a partire dai 15 anni e, a seconda del caso, da adulti profani per testare un altro soggetto minore di 15 anni. I soggetti over 65 devono richiedere assistenza nell’esecuzione del test. Il test fornisce solo un risultato preliminare di screening per il virus SARS-CoV-2. I risultati positivi devono essere confermati tramite un test PCR eseguito in laboratorio. Le persone con test negativo che continuano a manifestare sintomi simili a quelli da COVID-19 devono rivolgersi al medico.

Modalità d'uso
Preparazione del test
Assicurarsi che tutti i componenti per il test siano a temperatura ambiente (15-30°C). Tenere a portata di mano un orologio, un timer o un cronometro. Verificare che la confezione sia intatta. Non usare il test se la confezione risulta danneggiata in modo visibile. Aprire la confezione della cassetta per il test solo al momento dell'utilizzo. Utilizzare cassetta per il test entro un'ora dall'apertura. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Istruzioni passo per passo
1. Apertura provetta con reagente di estrazione
Rimuovere con cautela la pellicola sigillata sulla provetta con reagente di estrazione.
2. Inserire la provetta nel porta-provetta: premere il foro sul porta-provetta e inserire la provetta nel foro.
3. Aprire il tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarlo. Non toccare la testina del campione.
4. Inserire delicatamente l’intera testina del tampone per circa 2,5 cm nella narice sinistra. Ruotare fermamente il tampone contro la parete della narice per 5 volte o più. Eseguire anche nella narice destra.
6. Inserire il tampone nasale nella provetta con il reagente di estrazione.
7. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testina del tampone contro il fondo e il lato della provetta. Lasciare il tampone nel reagente per 1 minuto.
8. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per far uscire il liquido dal tampone. Chiudere bene la provetta con il tappo in dotazione e inserire la provetta nel retro del porta-provetta.
9. Aprire la busta sigillata ed estrarre la cassetta per il test. La cassetta del test deve rimanere in piano sul tavolo durante tutta la durata del test.
10. Mettere il campione nel pozzetto. Tenere la provetta verticalmente sopra il pozzetto del campione, non ad angolo. Aggiungere 3 gocce nel pozzetto premendo delicatamente i lati della provetta. Può verificarsi un falso risultato negativo se si utilizzano meno di 3 gocce di campione. Il risultato non sarà influenzato se si aggiungono accidentalmente 1-2 gocce di campione in più - a condizione che si possa leggere una linea C.
11. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non leggere il risultato se sono trascorsi più di 20 minuti. Possono verificarsi risultati errati se i risultati del test vengono letti prima di 15 minuti o dopo 20 minuti.
RISULTATI
Positivo: compaiono due righe. Una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nella regione di prova (T). L'intensità della linea di prova è irrilevante. Un risultato positivo del test indica che probabilmente si è portatori della malattia COVID-19. È necessario sottoporsi a un test PCR di laboratorio il prima possibile per confermare la diagnosi di COVID-19, e seguire le linee guida locali per l'isolamento domiciliare al fine di evitare la trasmissione del virus ad altri.
Negativo: una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e nessuna linea appare nella regione di prova (T). Un risultato negativo del test indica che probabilmente non sei portatore della malattia COVID-19. Anche se ottieni un risultato negativo, devi comunque seguire tutti i consigli di salute pubblica per limitare la diffusione del COVID-19. Se si sviluppano dei sintomi o se i sintomi persistono, sottoporsi a un test PCR di laboratorio. Se si sospetta un’infezione, si raccomanda di ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il virus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi di un’infezione.
Non valido: La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit di rilevazione. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per la diagnostica in vitro.
- Per gli operatori sanitari e i professionisti per l'uso vicino al paziente (PoC).
- Non utilizzare questo prodotto come unica base per la diagnosi o l'esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione di COVID-19.
- Non utilizzarlo dopo la data di scadenza.
- Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
- La cassetta deve essere conservato in una busta sigillata prima dell'uso.
- Tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
- Il kit di rilevamento utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative federali, statali e locali.
- Il prodotto si limita ad una prova qualitativa. L'intensità della linea di prova non è correlata alla concentrazione di antigene dei campioni. - Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di gestione del paziente.
- Il medico deve interpretare i risultati in combinazione con l'anamnesi del paziente, i risultati fisici e altre procedure diagnostiche.
- Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni presenti nel campione è inferiore alla soglia di rilevazione o se il virus ha subito una o più mutazioni minori di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Conservazione
- Conservare nella busta sigillata a una temperatura (4-30°C o 40-86°F) Il kit è stabile entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
- Dopo aver aperto la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora. Il contatto prolungato con ambienti caldi e umidi causa il deterioramento del prodotto.
- Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati sull'etichetta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente:
- 1 kit di rilevamento: 1 cassetta con essiccante in un'unica bustina.
- Reagente.
- 1 tampone sterilizzato (tampone monouso per la raccolta dei campioni).
- 1 provetta di estrazione.
- 1 puntale.
- 1 base di lavoro.
- 1 manuale.