Descrizione
Il test rapido VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag serve per il rilevamento rapido e qualitativo dell‘antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali o faringei umani o tampone nasofaringeo. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Per solo uso professionale. È destinato ai laboratori clinici e all‘uso professionale sanitario solo per test point of care. Il prodotto fornisce soltanto un risultato preliminare del test di screening. Si deve proporre metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) per confermare l‘infezione da SARS-CoV-2. Non per utilizzo casalingo.
Il test rapido VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo IgG antitopo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l‘anticorpo marcato per formare un complesso, la miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l‘anticorpo anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l‘antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l‘antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il test contiene anche una linea di controllo della qualità C che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento.
Limite di rilevazione (LoD) per coltura virale inattivata - 6,75x10² TCID₅₀/ml
- Tamponi nasali
Sensibilità 97,04% (131/135, 95%CI, 92,63%~98,84%)
Specificità >99,99% (431/431, 95%CI, 99,12%~100,00%)
Precisione 99,29% (562/566, 95%CI, 98,20%~99,72%)
- Tamponi orofaringei
Sensibilità 96,12% (99/103, 95%CI, 90,44%~98,48%)
Specificità >99,99% (276/276, 95%CI, 98,63%~100%)
Precisione 98,94% (375/379, 95%CI, 97,3%~99,59%)
- Tamponi nasofaringei
Specificità 96,12% (99/103, 95%CI, 90,44%~98,48%)
Specificità >99,99% (276/276, 95%CI, 98,63%~100%)
Precisione 98,94% (375/379, 95%CI, 97,3%~99,59%)
Effetto Hook: Effetto Hook ad alte dosi: il virus SARS-CoV-2 coltivato è stato aggiunto al campione. Nessun effetto Hook è stato osservato a 1,51x10⁶ TCID₅₀/ml di virus SARS-COV-2 coltivato.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
- Tampone nasale
È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all‘interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere questo processo per l‘altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
- Tampone orofaringeo
È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell‘area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
- Tampone nasofaringeo
È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un‘ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2. Manipolazione dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
Procedura di prova
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell‘intervallo 15-30°C.
1. Tenere la bustina sigillata in verticale e fare in modo che tutta la soluzione fluisca sul fondo. Rompere la punta e schiacciare la bustina in modo di versare tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione.
2. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
3. Mettere la punta della provetta.
4. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
5. Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare bolle durante l‘estrazione.
6. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
Lettura dei risultati
Risultato positivo: Vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità C che la banda di rilevazione T.
Risultato negativo: Viene visualizzata solo la banda di controllo qualità C, mentre sulla banda di rilevazione non appare nessun‘altra banda.
Risultato non valido: La banda di controllo qualità C non appare indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda di rilevazione venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o refrigerare. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
I risultati del test dell‘antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l‘infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell‘infezione. I risultati negativi non escludono l‘infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l‘infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere causati dall‘attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus, vedere "reattività crociata" per i dettagli. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostic molecolare e/o TC. I risultati di positività falsa possono essere dovuti a campione appiccicoso, volume del campione insufficiente o bolle durante l‘applicazione. Si prega di prendere una nuova sterili per prelevare il campione se si è danneggiata oppure impossibile di utilizzare. Non utilizzare UTM non verificati o tamponi sterili, che potrebbero portare a risultati di positività falsa o negatività falsa. Destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro. Non idoneo per i test domiciliare. Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per identificare la situazione fisica effettiva. Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all‘ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l‘uso. Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato. Non riutilizzare il test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni. Utilizzare solo tamponi nasali, tamponi orofaringei o tamponi nasofaringei come campioni. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione. Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive da agenti patogeni trasmessi dal sangue, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati. Dallo scoppio della pandemia, il ceppo variante SARS-CoV-2 con mutazioni D614G nella proteina spike ha sostituito quello originale nella maggior parte delle regioni del mondo. Nel dicembre 2020, un nuovo ceppo del virus, denominato "VUI - 202012/01", è stato identificato in Inghilterra con una serie di 17 mutazioni. Un altro ceppo mutante di SARS-CoV-2, 501Y.V2 originariamente rilevato in Sud Africa, condivide la stessa mutazione chiave N501Y. La mutazione N501Y si trova nel dominio legante del recettore (RBD) della proteina spike, che il virus lo utilizza per legarsi al recettore ACE2 umano, che potrebbe essere associato ad una maggiore trasmissibilità. La fosfoproteina nucleocapside (proteina N), che collega l‘involucro virale all‘RNA virale, svolge un ruolo centrale nel segnale di confezionamento durante la fase di riconoscimento RNA e la fase successiva di incapsulamento dell‘RNA. In base al suo ruolo vitale nella trascrizione e duplicazione del virus, si suggerisce che la proteina N sia più sensibile per la diagnosi precoce delle infezioni. I test rapidi SARS-CoV-2 Ag prodotti da VivaChek impiegano l‘interazione con i siti dell‘antigene in Proteina N. Fino ad ora, non ci sono prove chiare che indichino che le mutazioni rilevate nella proteina Spike possano compromettere le prestazioni dei test dell‘antigene a base di proteina N.i.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C, lontano dalla luce.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
Scatola da 25 pezzi.
Kit contenente: test; bustine sigillate (pre-riempite con soluzione di estrazione); tamponi sterili; provette di estrazione; punte delle provette; supporto per provette; foglietto illustrativo.

Cod. VCD16-01-011